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干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求
發(fā)布時(shí)間： 2022-03-21 點(diǎn)擊次數(shù)： 7266次干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室是從事干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、制劑制備、技術(shù)開發(fā)、醫(yī)療服務(wù)的重要場(chǎng)所。博泰小編帶大家了解干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求有哪些。
一、選址要求
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室選址要求應(yīng)選用空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合 GB3095 標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn),不宜選址在易發(fā)生自然災(zāi)害、將要拆遷的建筑區(qū)和市政規(guī)劃不明確區(qū)域。
二、潔凈等級(jí)要求
無(wú)毒及無(wú)菌的培養(yǎng)環(huán)境是保證培養(yǎng)細(xì)胞生存的首要條件，按照現(xiàn)行國(guó)內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級(jí)應(yīng)整體達(dá)到C級(jí)，局部達(dá)到百級(jí)。
三、設(shè)計(jì)原則
1、各功能區(qū)域相對(duì)獨(dú)立。
2、嚴(yán)格按照區(qū)域?qū)嵤└綦x分區(qū)。
3、嚴(yán)格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風(fēng)險(xiǎn)。
4、滿足干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室基本要求，例如潔凈度、壓差、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)功能間
四、參考事項(xiàng)
1、一般來(lái)說(shuō)，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細(xì)胞庫(kù)、備品庫(kù)、更衣室、洗衣間、制水間、配電等后勤保障設(shè)施房間。
2、實(shí)驗(yàn)用干細(xì)胞生產(chǎn)車間，其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲(chǔ)存庫(kù)、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。有些干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室用戶，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實(shí)驗(yàn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設(shè)計(jì)為潔凈度30萬(wàn)級(jí)的外圍區(qū)域；
3、中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設(shè)計(jì)為潔凈度等級(jí)10萬(wàn)級(jí)區(qū)域；細(xì)胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無(wú)菌備品室、備用實(shí)驗(yàn)室等凈化區(qū)域，潔凈度等級(jí)為萬(wàn)級(jí)。
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